Serviços | Armazenamento de Ensaios de Pesquisas Clínicas
Armazenamento de Ensaios de Pesquisas Clínicas
Vantagens do Armazenamento Especializado
Armazenar arquivos físicos de pesquisas clínicas em uma empresa especializada oferece vantagens estratégicas e de conformidade regulatória essenciais para centros de pesquisa, hospitais, CROs e patrocinadores. Uma empresa especializada garante segurança física e ambiental dos documentos, com controle contra umidade, fogo, pragas e acesso não autorizado, além de organização profissional e fácil recuperação de arquivos quando necessário para auditorias, inspeções e verificações internas — reduzindo riscos de perda de dados e garantindo rastreabilidade completa de documentos críticos como protocolos, formulários de consentimento e relatórios finais. Esses serviços também liberam espaço físico das instituições, reduzem custos operacionais internos e permitem que a equipe se concentre nas atividades-fim da pesquisa sem a sobrecarga da gestão documental.
Conformidade Regulatória no Brasil: RDC 945/2024 e Lei 14.874/2024
No Brasil, o armazenamento adequado de documentos de pesquisa clínica não é apenas uma boa prática, mas uma exigência. Conforme a RDC 945/2024 da ANVISA, que regula ensaios clínicos e está alinhada às Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), os patrocinadores são responsáveis por manter os dados e documentos relacionados ao estudo por períodos obrigatórios — como pelo menos cinco anos após o último pedido de registro e, em determinados casos, períodos mínimos de dois anos após a descontinuação ou término formal da pesquisa. Além disso, a Lei 14.874/2024 (Lei de Pesquisa Clínica) impõe responsabilidades claras sobre a guarda de registros pelas partes envolvidas, fortalecendo a exigência de conservação, integridade, proteção e disponibilidade documental para órgãos regulatórios, comitês de ética e auditorias, tornando o uso de serviços especializados de arquivamento uma solução eficaz, segura e em conformidade legal para instituições que lidam com pesquisas clínicas no país.
